無錫杰西醫藥股份有限公司

       成立于2002年7月的無錫杰西醫藥股份有限公司,是新三板掛牌公司(股票代碼:834341),坐落于風光秀麗的太湖之濱——江蘇無錫,其前身可追溯至無錫吉姆(GMP)醫藥科技有限公司、美國杰西中美公司(JC SINO—US)和美國杰西企業有限公司(JC COMPANY,Inc.)。

        杰西醫藥是一家專注于自然來源藥物研發的高科技醫藥公司,掌握國際GMP標準的生產技術和管理,以“創新服務人類健康”的理念,通過時間長、樣本量大、質量高的國際流行病學研究報告為指引,結合多年來的民間實踐,運用最先進的新藥研發技術,致力于以天然產物活性成分為核心的常見病、多發病藥物的研究和開發。

        公司在研產品為治療前列腺增生的國際原創新藥JC-5411、針對p53抑癌基因的抗癌新藥Abrassin和治療炎癥性腸病的全新化合物JN-2528。在美國團隊40多年研究的基礎上,公司經過20年的研究,現已完成JC-5411用于前列腺增生的Ⅱ期臨床研究,即將啟動Ⅲ期和新適應癥的臨床研究。

        逾20項流行病學和40多年體內外研究成果證明,作為迄今為止發現的唯一作用于p53的天然化合物,Abrassin可通過p53等途徑,有效預防和治療多種癌癥。

        自1997年以來,為了“創新服務人類健康”的美好追求,杰西醫藥“耐得起清貧,耐得起寂寞”,以“水滴石穿”的頑強意志,在國際最新研究成果基礎上,原始創新、集成創新,獲得了多項自主知識產權和核心技術,已授權和正在申請的全球知識產權已達數十項。杰西醫藥已成為“國家泌尿男生殖系腫瘤研究中心無錫分中心”,建有“郭應祿院士工作站”。

        根據陳竺副委員長2014年7月16日視察杰西醫藥時的指示,包括美國等國家在內的杰西在研的國際原創新藥的全球多中心臨床研究,將以中國為重心。

        杰西醫藥堅持以“創新服務人類健康”為企業經營的基本理念,致力于民族新藥研發,在企業發展的同時努力實現員工精神和物質的雙重幸福,成為擁有優秀文化、受人尊敬、基業長青的跨國制藥企業。


劃時代!FDA今日加速批準首款不區分腫瘤來源的抗癌療法

2017年05月24日

摘自微信公眾號:藥時代

今日,美國FDA傳來一條重量級消息——由默沙東(MSD)帶來的KEYTRUDA(pembrolizumab)獲批治療帶有微衛星不穩定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或錯配修復缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的實體瘤患者,他們的病情在先前的治療后都出現了進展。值得一提的是,這是美國FDA批準的首款不依照腫瘤來源,而是依照生物標志物進行區分的抗腫瘤療法,具有里程碑式的意義。

MSI-H與dMMR是兩種常見的遺傳異常,含有這兩種變異的腫瘤,細胞內的DNA修復機制往往會受到影響,不能正常發揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛,可出現在結直腸、子宮內膜、胃腸道、乳腺、前列腺、膀胱、甲狀腺等多個部位。因此,通過遺傳變異特征而非病發部位來區分這些癌癥,對于治療有著更好的指導意義。

本次獲批成為首款依照生物標志物進行癌癥治療的新藥是由默沙東研發的重磅免疫療法藥物KEYTRUDA。作為一款抗PD-1抗體,KEYTRUDA能抑制人體內的PD-1/PD-L1通路,幫助人體的免疫系統對抗癌癥細胞。先前,它曾得到美國FDA的批準,用于治療罹患轉移性黑色素瘤、轉移性非小細胞肺癌、復發性或轉移性頭頸癌、難治性經典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌的特定患者。

▲腫瘤免疫療法對帶有特定遺傳變異的腫瘤有著很好的療效(圖片來源:《Clinical Cancer Research》)


 今日KEYTRUDA的獲批是基于一項有149名患者參與的臨床試驗。這些患者罹患的實體瘤遍及15種類型,且腫瘤中都帶有MSI-H或dMMR變異。他們每3周接受200毫克KEYTRUDA,或每兩周接受每公斤體重10毫克KEYTRUDA的治療,直至出現不可接受的毒性或是出現疾病進展。如果患者沒有出現這些情況,治療總時長上限則為24個月。


 一個獨立的小組發現,在該試驗中,患者的客觀緩解率(objective response rate)達到了39.6%(95% CI:31.7%,47.9%),其中部分緩解者有48人,完全緩解者有11人。在出現緩解的患者中,緩解時長超過半年比例超過了78%。值得關注的是,KEYTRUDA在多種實體瘤中都體現了良好的效果——在90名結直腸癌患者中,它的客觀緩解率為36%。而在剩下的14種癌癥患者中,它的客觀緩解率有46%。基于這些數據,美國FDA今日加速批準KEYTRUDA上市,治療帶有MSI-H或dMMR變異的實體瘤患者。


▲美國FDA腫瘤卓越中心負責人Richard Pazdur博士(圖片來源:FDA)


“這對整個癌癥患者群體是重要的‘第一次’,”美國FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤學產品辦公室執行主任兼美國FDA腫瘤卓越中心負責人Richard Pazdur博士說道:“今天之前,FDA一直基于癌癥在體內的起源部位而進行癌癥療法的批準,比如批準肺癌療法或乳腺癌療法。但在今天,我們批準了一款基于腫瘤的生物標志物,而無關腫瘤原發部位的新藥。”


這是精準醫學的勝利,也標志著人類對癌癥的認識水平抵達了一個新階段。“同病異治”,“異病同治”等精準醫學的概念,將在未來得到進一步推廣。我們恭喜默沙東的KEYTRUDA再創佳績,并祝愿在精準醫學的大旗下,越來越多的新藥能給患者帶來更好的治療。

參考資料:

[1] FDA approves first cancer treatment for any solid tumor with a specific genetic feature

[2] FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication


關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)

2017年05月11日

一、落實上市許可持有人法律責任。根據2015年11月全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省(市)內注冊登記的持有藥品批準文號的生產企業(以下簡稱上市許可持有人)需對藥品臨床前研究、臨床試驗、加工制造、原輔料質量、經銷配送、臨床指導用藥以及不良反應報告等承擔全部法律責任。上市許可持有人要確保提交的藥品上市申請臨床試驗數據真實、完整、可溯源;確保原輔料及包裝材料質量可靠;確保藥品生產工藝與批準工藝一致和生產過程持續穩定合規;確保銷售的各批次藥品與申報批準的樣品質量一致;確保及時向監管部門報告藥品使用過程中發生的藥品不良反應并提出改進措施。

受藥品上市許可持有人委托進行研發和臨床試驗的專業公司、研究者,受持有人委托的制造代加工企業和物流分銷企業,對批準上市的藥品承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

要總結藥品上市許可持有人試點經驗,結合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂,將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可(注冊)人中普遍實行。

二、完善藥品醫療器械不良反應/事件報告制度。在現有主要由醫療機構報告不良反應/事件制度基礎上,建立上市許可持有人為主體的不良反應/事件報告制度。所有上市許可持有人均需對上市藥品醫療器械進行持續研究,評估風險情況,及時報告使用過程中的不良反應/事件,承擔所生產的藥品醫療器械不良反應/事件報告的責任,并根據不良反應/事件提出完善質量控制措施,提出修改說明書及標簽申請。隱瞞不報或逾期報告的,醫療機構報告、患者舉報而上市許可持有人未報告的,監管部門要對上市許可持有人從嚴懲處。審評機構對企業報告的不良反應/事件,應組織力量進行調查分析,責令企業提出改進措施和修改說明書及標簽申請。

三、開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規定,需要根據注射劑藥品科學進步情況,對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。生產企業須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析,開展產品成分、作用機理和臨床試驗研究,評估其安全性、有效性和質量可控性。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。繼續做好仿制藥口服制劑一致性評價工作。

四、完善醫療器械再評價制度。對于已注冊上市銷售的醫療器械,根據科學研究發展對其安全、有效發生認識改變的,注冊文件持有人須及時進行自我評價并完善改進;對于不良事件暴露出的問題及質量缺陷,要主動開展再評價,并對存在的問題提出整改措施。上述再評價結果和整改措施需及時報告原注冊機關,經原注冊機關批準后實施。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,注冊文件持有人應申請注銷醫療器械注冊證。隱匿再評價結果、應撤銷而未提出撤銷申請的,原注冊機關直接撤銷注冊證并對注冊人立案調查、依法查處。

五、嚴肅查處臨床試驗數據造假行為。臨床試驗項目甲乙雙方協議簽署人和臨床試驗項目研究者是臨床試驗數據的第一責任人,需對臨床試驗數據可靠性承擔全部法律責任。藥品醫療器械審評、檢查機構發現申報資料存在真實性問題的,要及時立案調查。對于弄虛作假、提供嚴重失實報告的藥物非臨床研究或者臨床試驗研究機構責任人,以及弄虛作假、提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告責任人,騙取批準證明文件并生產、銷售藥品醫療器械的注冊申請人,以及相關的合同研究組織責任人,依法追究相關法律責任。對拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。申請人主動發現并向監管部門報告的,可減免處罰。

六、規范學術推廣行為。醫藥代表負責新藥學術推廣,向臨床醫生介紹新藥知識,聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止醫藥代表私下與醫生接觸,禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表在醫療機構的學術推廣活動應公開進行,并在醫療機構指定部門備案。醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處。上市許可持有人(藥品生產企業)需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。未經備案公開、以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,由有關部門對相關企業和醫藥代表按非法經營藥品查處。

七、加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍,為申請人提供規范高效的審評服務。加快審評審批信息化建設,制定藥品醫療器械注冊電子提交技術要求,完善電子通用技術文檔系統,逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批,提升審評審批的質量和效率。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

八、改革藥品臨床試驗樣品檢驗制度。臨床試驗樣品由申請人所屬技術研究部門或委托藥品檢驗機構出具檢驗報告,連同樣品報送審評機構。在審評和核查過程中,申請人或上市許可持有人需保證其臨床試驗樣品與提供的申報樣品質量和療效一致。

九、落實從研發到使用全過程檢查責任。建立基于風險和審評需要的臨床試驗項目檢查模式,加強現場檢查和有因核查。藥品醫療器械研發過程和《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》執行情況由國家食品藥品監管部門組織檢查;藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況,由省級以上食品藥品監管部門負責檢查;藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況,由市縣級食品藥品監管部門負責檢查。檢查過程中發現數據不真實、不完整、不可溯源的,應及時采取風險控制措施并依據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》及相關質量規范予以行政處罰;涉嫌犯罪的,移交公安機關,追究刑事責任。所有處罰均需處罰到責任人。檢查及處罰結果及時向社會公開。

十、建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。各地區要在現有機構和編制框架內建立與監管任務相適應的職業化檢查員隊伍,確保能夠履行監管職責。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓,加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。

十一、加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流,積極參與國際規則和標準的制修訂,逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果的國際共享與互認。


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